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   OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16   

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OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16 (https://dejure.org/2016,28952)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 02.08.2016 - 13 B 390/16 (https://dejure.org/2016,28952)
OVG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 02. August 2016 - 13 B 390/16 (https://dejure.org/2016,28952)
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Volltextveröffentlichungen (7)

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Berufung eines Dritten auf die Verletzung drittschützender Normen betreffend die Einhaltung aller gesetzlichen Voraussetzungen einer generischen Zulassung; Reichweite der schützenswerten Rechte des Erstantragstellers

     
  • ra.de
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Berufung eines Dritten auf die Verletzung drittschützender Normen betreffend die Einhaltung aller gesetzlichen Voraussetzungen einer generischen Zulassung; Reichweite der schützenswerten Rechte des Erstantragstellers

  • rechtsportal.de

    Berufung eines Dritten auf die Verletzung drittschützender Normen betreffend die Einhaltung aller gesetzlichen Voraussetzungen einer generischen Zulassung; Reichweite der schützenswerten Rechte des Erstantragstellers

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • DÖV 2016, 1010
 
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Wird zitiert von ... (9)Neu Zitiert selbst (12)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2008 - 13 B 345/08

    Isolierte Anfechtbarkeit eines Widerspruchsbescheids bei erstmaliger Beschwer; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 5, und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn.14.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 34, 49 f., sowie Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 168; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, Slg. 2009, I-5259 = juris, Rn. 30 ff.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 39.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14

    Einordnung von Weiterentwicklungen von Arzneimitteln für die Zwecke des …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 5, und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn.14.

    Sie verhält sich insbesondere nicht zur entscheidungstragenden Annahme des Verwaltungsgerichts, dass § 25 Abs. 9 Satz 3 AMG anwendbar sei, weil bei dem in § 141 Abs. 9 AMG festgelegten Stichtag 6. September 2005 auf das zweite Referenzarzneimittel (hier: "M. ") abgestellt werden müsse, so auch OVG NRW, Beschlüsse vom 11. Oktober 2013 - 13 A 2756/12 -, juris, Rn. 8, und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 19, und dieses erst 2010 zugelassen worden sei.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

    Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 5, und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn.14.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 34, 49 f., sowie Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 168; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, Slg. 2009, I-5259 = juris, Rn. 30 ff.

     
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 07.04.2016 - 13 B 28/16

    Objektiv-rechtliche Natur der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 5, und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn.14.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn. 16.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2012 - 13 B 733/12

    Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 5, und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn.14.

    vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 15 ff. (für die Bioäquivalenz bei Parallelimporten).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.10.2013 - 13 A 2756/12

    Erteilung einer Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln und …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16
    Sie verhält sich insbesondere nicht zur entscheidungstragenden Annahme des Verwaltungsgerichts, dass § 25 Abs. 9 Satz 3 AMG anwendbar sei, weil bei dem in § 141 Abs. 9 AMG festgelegten Stichtag 6. September 2005 auf das zweite Referenzarzneimittel (hier: "M. ") abgestellt werden müsse, so auch OVG NRW, Beschlüsse vom 11. Oktober 2013 - 13 A 2756/12 -, juris, Rn. 8, und vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 19, und dieses erst 2010 zugelassen worden sei.
  • BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16
    vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 20 ff., sowie vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 12.
  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16
    vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 20 ff., sowie vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 12.
  • EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

    Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …

    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 5, und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn.14.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1169/08
    Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498 = juris, Rn. 20 ff., vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, PharmR 2008, 607 = juris, Rn. 24, vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, A&R 2012, 285 = juris, Rn. 7 ff., vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, PharmR 2015, 76 = juris, Rn. 5, und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, DVBl. 2016, 867 = juris, Rn.14.
  • EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

    Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG …

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.03.2009 - 13 B 278/09

    Maßgeblichkeit der Erfolgsaussichten des Rechtsbehelfs des anfechtenden Dritten …

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17
    vgl. EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C- 104/13 (Olainfarm) -, juris, Rn. 38 f.; OVG NRW, Urteile vom 22. September 2016 - 13 A 2378/14 -, juris, Rn. 36 ff., vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 110, 166, sowie Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn.14, vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 5 ff., vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff., vom 31. März 2009 - 13 B 278/09 -, juris, Rn. 13, vom 26. September 2008 - 13 B 1169/08 -, juris, Rn. 24, und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 20 ff.; s. auch Kortland, in: Kügel/ Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 21 Rn. 13.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 11 f., und  vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 34, 49 f.; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, juris, Rn. 30 ff.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 20 ff. und vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 39.

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 16, vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 16, und vom 30. August 2012 - 13 B 733/12 -, juris, Rn. 7 ff.; s. auch Schlussanträge des Generalanwalts im Vorabentscheidungser-suchen C-557/16 vom 7. Dezember 2017 (Astellas Pharma GmbH), juris, Rn. 110, demnach darf ein nationales Gericht zwar die Bestimmung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist überprüfen, nicht jedoch die Rechtmäßigkeit der in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen, da diese Rechtmäßigkeit, einschließlich der Frage der Vereinbarkeit mit der Richtlinie 2001/83, in dem Mitgliedstaat geprüft werden muss, der diese Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

  • VG Köln, 08.08.2017 - 7 L 98/17
    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 02.08.2016 - 13 B 390/16 - Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 - Beschluss der Kammer vom 11.03.2016 - 7 L 3011/15 -.

    vgl. OVG NRW, Beschluss vom 02.08.2016 - 13 B 390/16 - Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 09.05.2018 - 13 B 201/18

    Erteilung einer Zulassung eines Arzneimittels mit der Kombination der Wirkstoffe …

    vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 31. Januar 2018 - 13 B 1092/17 -, juris, Rn. 10., vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 7 f., und vom 7. April 2016 - 13 B 28/16 -, juris, Rn. 12 ff., jeweils m.w.N.
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